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ソフトジェル カプセルは、ビタミン、サプリメント、医薬品の形でよく見られ、何十年にもわたって健康とウェルネス業界に不可欠な部分を占めてきました。そのユニークな特性により、さまざまな有効成分を効果的に送達する方法となります。ソフトジェル カプセルの起源は、フランスの薬剤師フランソワ モテスによって最初に特許を取得した 19 世紀初頭に遡ります。長年にわたり、テクノロジーとイノベーションにより製造プロセスが劇的に改善され、より効率的で高品質な生産が可能になりました。
ソフトジェル製造プロセスの主なステップには、ゲル塊の準備、充填材料の準備、カプセル化、乾燥、および品質管理が含まれます。各ステップは、最終製品が効果的で安全、高品質であることを保証するために重要です。
ソフトジェル製造プロセスの最初のステップは、ゲル塊の準備です。これには、水と可塑剤の組み合わせにゼラチンを溶解することが含まれます。グリセリンやソルビトールなどの可塑剤は、ゲル塊に必要な柔軟性と弾性を与えるため、必須です。水はゼラチンを溶解し、カプセル化プロセスに適切な粘度を持つ均質な混合物を作成します。
次に、混合物を加熱して特定の温度に維持し、ゼラチンが完全に溶解し、溶液が液体のままであることを確認します。添加する必要がある着色料、保存料、香料はすべてこの段階で組み込まれます。混合物のわずかな違いでも最終製品の一貫性と品質に影響を与える可能性があるため、この準備は非常に重要です。
ゲル塊の調製と並行して、通常は医薬品有効成分 (API) および賦形剤を含む充填材が調製されます。充填材は、API の性質とその使用目的に応じて、液体または半固体のいずれかの形状にすることができます。充填材料の均一性を確保することは、最終製品の投与量の精度と安定性に影響を与えるため、非常に重要です。
成分は制御された条件下で混合され、均一なブレンドが得られます。充填材がゼラチンシェルと悪影響を及ぼさないことを確認するために、この段階で安定性テストがよく行われます。充填材料は、カプセル化プロセスで使用する準備が整うまで、その粘稠度を維持するために制御された温度に保たれます。
カプセル化ステップでは、ゲル塊と充填材料が一緒になってソフトゲル カプセルが形成されます。これは通常、ロータリー ダイ封止機を使用して行われます。このプロセスでは、ゲル塊の 2 つのリボンを使用してカプセルの外殻を形成します。これらのリボンは回転ダイを通過し、目的のカプセル形状に成形されます。同時に、充填材料がこれら 2 つのリボンの間に注入され、充填物の周りでリボンが一緒にシールされて個々のソフトジェルが形成されます。
このステップでは、各カプセルに正確な用量の有効成分が確実に含まれるように、ゲルリボンの形成と充填材料の注入を正確に同期させる必要があります。逸脱があると、充填材料が多すぎたり少なすぎたりする、カプセルの欠陥が生じる可能性があります。
カプセル化後、ゼラチンシェルから余分な水分を除去するためにソフトジェルカプセルを乾燥させる必要があります。これは通常、温度と湿度のレベルを制御する一連の乾燥トンネルまたはチャンバーを通じて実現されます。乾燥プロセスには数日かかる場合があり、初期乾燥段階と最終乾燥段階の組み合わせが必要になります。
最初の乾燥により表面の水分が減少し、カプセルのベタつきが少なくなり、最終乾燥によりカプセルが望ましい硬度と安定性を確実に実現します。ソフトジェル カプセルの保存寿命、外観、性能に影響を与えるため、適切な乾燥が不可欠です。カプセルが正しく乾燥していないと、変形や漏れが発生しやすくなります。
検査・仕分け
ソフトジェル製造プロセスの最後のステップは品質管理です。このステップにより、ソフトジェル カプセルが効力、均一性、安定性に関して必要な仕様と基準を満たしていることが保証されます。この段階では、バッチのサンプルに対して、目視検査、重量変動試験、崩壊試験、溶解試験などのさまざまな試験が行われます。
目視検査は、亀裂や漏れなどの物理的欠陥を特定するのに役立ちます。重量変動テストにより、各カプセルに正しい量の充填材が含まれていることを確認します。崩壊および溶解試験により、カプセルが消費されたときに指定された時間枠内で内容物が適切に放出されることが検証されます。すべての品質管理テストに合格したバッチのみが、包装および流通が承認されます。
要約すると、ソフトジェルの製造プロセスには、ゲル塊の準備、充填材料の準備、カプセル化、乾燥、および品質管理といういくつかの重要なステップが含まれます。これらの各ステップは、高品質で効果的かつ安全なソフトジェル カプセルの製造を保証するために不可欠です。このプロセスには、高度な技術と品質基準の厳格な順守の組み合わせが含まれており、医薬品および栄養補助食品の生産における魅力的かつ複雑な側面となっています。
