日本語
PLG-Ⅲ型
薬剤調製タンク PLG-III は、ソフトカプセル生産ラインにおけるゼラチン塊の調製および充填材料の配合用に特別に設計されたジャケット付き混合および温度制御容器として機能します。この容器は、制御された加熱、真空脱気、および均一な混合を提供して、安定した粘度の気泡のないゼラチン溶液を生成し、材料をカプセル化機械に直接供給します。このモデルは、2015 年以来、世界中に設置されている 200 以上の Sinagel ソフトジェル生産ラインに標準装備として組み込まれています。
標準構成には、上部に取り付けられた撹拌ドライブ、ライト付きのぞき窓、温度センサー、圧力計、必要なすべてのプロセス接続、および下部排出バルブが含まれています。オプション機能には、バッチ重量測定用のロードセル、定置洗浄操作用の CIP スプレー ボール、成分追加用の追加のサイド エントリ ポート、危険エリア設置用の防爆電気コンポーネントが含まれます。
薬剤調製タンクPLG-IIIは密閉三層構造を採用しています。内部の製品接触層、加熱/冷却媒体を循環させるための中間ジャケット、および研磨ステンレス鋼クラッドを備えた外部断熱層です。ジャケットの設計により、容器の内側表面全体に均一な熱伝達が実現され、ゼラチンの粘度変動の原因となるコールドスポットが排除されます。この容器は、脱気サイクル中、-0.09 MPa までの完全真空運転に耐えるよう定格されています。
すべての製品接触面は、材料厚さ 3 mm の 316L ステンレス鋼で作られています。ジャケットや外側クラッディングを含む非接触構造コンポーネントは 304 ステンレス鋼で作られています。すべての内部溶接部は容器壁と面一に研磨および研磨され、製品の閉じ込め点が排除されます。
混合アセンブリは、上部に取り付けられたサイクロイドピンホイール遊星減速機によって駆動され、高粘度のゼラチン塊に適したトルク出力を提供します。撹拌機は、パドルと壁かき取りブレードを組み合わせた設計を使用しており、PTFE スクレーパーが動作中に容器壁との接触を維持し、加熱サイクル中の材料の焼き付きを防ぎます。撹拌機のシャフトとブレードは工具不要で分解できるように設計されており、バッチ間の洗浄が容易になります。
パラメータ | 仕様 |
|---|---|
標準公称容積 | 100L、200L、300L、500L、1000L |
内容器材質 | 316L ステンレス鋼、厚さ 3 mm |
ジャケットとアウター素材 | 304ステンレス鋼 |
内面研磨 | Ra ≤ 0.4 μm、電解研磨 |
外面研磨 | Ra≦0.8μm |
設計使用圧力（ジャケット） | 0.3MPa |
作動真空（容器）の設計 | -0.09MPa |
使用温度範囲 | 5℃～95℃ |
温度制御精度 | ±2℃ |
撹拌速度範囲 | 36-72 rpm、可変周波数調整 |
モーター出力 | 1.5kW（100～300L）、2.2kW（500L）、4kW（1000L） |
標準接続 | 材料入口、真空ポート、圧縮空気ポート、熱水出入口、冷水出入口、CIPポート、排出バルブ |
認証 | ISO 9001:2015、CE、圧力容器検査報告書 |
温度は容器ジャケットを通る温水と冷水の循環によって制御され、容器側壁の下部に取り付けられた PT100 温度センサーが制御システムに継続的にフィードバックを提供します。入口水温度が 85 °C の場合、20 °C から 80 °C までの加熱速度は 1 分あたり 1.5 ～ 2 °C です。 80 °C から 50 °C までの冷却速度は、入口水温 15 °C で 1 分あたり 1 ～ 1.5 °C です。
この容器は、調製中にゼラチン塊から同伴空気を除去する真空操作用に設計されており、完成したソフトジェルの気泡欠陥を排除します。 0.22 μm PTFE 膜を備えた滅菌エア ブリーザー フィルターが容器上部に取り付けられており、真空解放時の汚染を防ぎます。標準動作真空レベルは -0.06 ～ -0.08 MPa、保持時間はバッチ サイズとゼラチン粘度に応じて 15 ～ 30 分です。
すべての内部表面は、オプションの CIP スプレー ボールが取り付けられている場合に、定置洗浄と互換性があるように設計されています。スプレーボールの適用範囲は、容器のドーム、撹拌ブレード、底皿を含むすべての内部表面に広がり、1.5 ～ 2.0 bar の供給圧力で操作した場合、影の領域はありません。 CIP を使用すると、製品切り替えの間に内部分解は必要ありません。
薬剤調製タンク PLG-III は、GMP 製薬機器の衛生要件に従って設計されています。すべての製品接触面には凹みやデッドレッグがなく、すべての配管接続には衛生的なトリクランプ継手を使用しています。傾斜した底部の設計により、排出後の残留量が 0.5 L 未満で製品が完全に排出されます。この容器には、処理中のバッチ状態を視覚的に検査するための LED 投光器を備えた直径 100 mm のサイトグラスが含まれています。
各薬剤調製タンク PLG-III は出荷前に設計圧力の 1.5 倍で圧力テストが行われ、すべてのユニットに圧力容器検査レポートが提供されます。安全機能には、ジャケット上の 0.32 MPa に設定された圧力リリーフ バルブ、冷却中の容器の崩壊を防ぐ真空遮断バルブ、安全な動作範囲を示す目に見える目盛付きの圧力計が含まれます。すべての電気部品には CE マークが付けられており、洗浄環境向けの IP65 侵入保護定格を満たしています。
標準量産モデルは、100 L、200 L、300 L、500 L、および 1000 L の作業容積で入手可能です。 50 L ～ 2000 L のカスタム容量は購入者の仕様に合わせて製造でき、製造前に承認のために設計図面が提供されます。
薬剤調製タンク PLG-III には、380V/50Hz の三相電源 (ご要望に応じてその他の電圧も利用可能)、加熱用の 85 ～ 90 °C の温水の供給、冷却用の 10 ～ 15 °C の冷水の供給、空気圧バルブと真空解放用の 0.4 ～ 0.6 MPa の圧縮空気、および -0.08 MPa の真空源が必要です。ユーティリティ接続図は各ユニットに付属しています。
出荷前に工場での受け入れテストが実施され、購入者が確認できるビデオドキュメントが提供されます。現場での設置の監督と試運転は工場の技術者が行うことができ、通常の試運転時間はオペレーターのトレーニングを含めて 1 ～ 2 営業日です。分解部品図を含む設置マニュアルは、ドキュメント パッケージに含まれています。
標準文書には、すべての製品接触ステンレス鋼の材料証明書、圧力試験報告書、電気部品証明書、溶接検査報告書、および表面粗さ測定記録が含まれます。 IQ/OQ 文書テンプレートは、商業製造業務の医薬品検証要件をサポートするために、リクエストに応じて利用できます。
